في خطوة تهدف إلى تعزيز جودة الأدوية البحثية وضمان سلامتها في المملكة، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن طرح دليل متطلبات الجودة للمستحضرات الصيدلانية البحثية في الدراسات السريرية، عبر منصة ”استطلاع“.
وذلك بهدف تحدد معايير الجودة التي يجب توافرها في المستحضرات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية، بما يشمل المواد الدوائية الكيميائية، والببتيدات الاصطناعية، والمواد العشبية ومستحضراتها، بالإضافة إلى المواد المشعة المعرفة كيميائيًا.
وتشمل هذه المتطلبات تقديم مستندات تفصيلية تتعلق بجودة المواد الدوائية المستخدمة، مع ضرورة الامتثال لمبادئ التصنيع الجيد «GMP» التي تفرضها الهيئة العامة للغذاء والدواء.
وتنص الإرشادات على ضرورة تقديم البيانات المتعلقة بالمستحضر الدوائي البحثي بشكل منظم وواضح، وفقًا للمعايير المعتمدة في الفصول من 2 إلى 8 من الدليل، كما ينبغي أن يتضمن الملف المقدم أحدث المعلومات المتاحة حول التجربة السريرية عند طلب الموافقة.
وتلزم الهيئة الجهات المتقدمة بطلبات الموافقة على التجارب السريرية بتقديم ما يثبت التزامها بهذه المعايير، خصوصًا فيما يتعلق بالتحكم في جودة المادة الفعالة ونسب الشوائب المسموح بها.
ويشدد الدليل على ضرورة تقديم معلومات تفصيلية عن عمليات تصنيع المواد الدوائية، بما في ذلك تفاصيل المواد المستخدمة مثل الكواشف والمذيبات والمحفزات.
كما ينصح المتقدمون بدراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة بالاستناد إلى دستور الأدوية الأوروبي، لتسهيل إجراءات الترخيص المستقبلية في المملكة.
يشدد الدليل على أهمية تقديم بيانات تحليلية دقيقة تتعلق بمستوى الشوائب في المنتجات الدوائية البحثية.
ويشترط تقديم مبررات علمية تثبت أن المستحضر البحثي آمن للاستخدام المقصود، مع الأخذ في الاعتبار مستوى التعرض المتوقع للمتطوعين والمرضى المشاركين في التجارب السريرية.
كما يتضمن الدليل توجيهات حول الفرق بين ”الإجراء التحليلي“ و”الطريقة التحليلية“، حيث يتم تعريف الأول بأنه الطريقة المتبعة لإجراء التحليل، بينما تشير الثانية إلى المبادئ المستخدمة في عملية التحليل.
وتلتزم الجهات المتقدمة بتقديم معلومات دقيقة حول الإجراءات التحليلية المعتمدة، مع الإشارة إلى طرق التحقق من صحتها.
يتضمن الدليل متطلبات واضحة فيما يخص وضع العلامات والتعبئة والتغليف للمنتجات الدوائية البحثية، ويجب أن تتماشى هذه المتطلبات مع مذكرة الهيئة العامة للغذاء والدواء الخاصة بوسم وتعبئة المنتجات الدوائية البحثية، لضمان وضوح المعلومات المقدمة للمستخدمين والجهات الرقابية.
يلزم الدليل الجهات البحثية بالإفصاح الكامل عن محتوى الكحول في المستحضرات الدوائية البحثية، وفي حال احتواء المنتج على نسبة من الكحول، يجب الحصول على موافقة مسبقة من الهيئة مع تقديم مبررات علمية واضحة.
يتطلب الدليل تقديم خطاب إقرار يؤكد خلو المستحضر الدوائي من أي مشتقات لحم الخنزير، لضمان توافقه مع الضوابط الشرعية المعتمدة في المملكة.
كما يُطلب من الجهات المصنعة تقديم قائمة بأسماء وعناوين جميع الشركات المشاركة في عملية الإنتاج، مع توضيح تفاصيل التصنيع والرقابة على الجودة.
وتتضمن المتطلبات أيضًا تقديم بيانات تفصيلية حول المواد الخام المستخدمة، والمراحل الوسيطة، والتحكم في الشوائب، فضلًا عن إجراء اختبارات دقيقة للتحقق من جودة المادة الفعالة المستخدمة في التجارب السريرية.
يتيح الدليل للجهات البحثية الاعتماد على المونوغرافيات الدوائية المعتمدة عالميًا، مثل تلك الصادرة عن دستور الأدوية الأوروبي، بشرط إثبات مدى كفايتها في التحكم بجودة المادة الدوائية.
وفي الحالات التي لا تتوفر فيها مونوغرافيات مرجعية، يُطلب تقديم بيانات تفصيلية عن عملية تصنيع المادة الدوائية، مع إرفاق شهادات المطابقة الصادرة عن الجهات الدوائية المختصة.
يلزم الدليل الجهات البحثية بتقديم قائمة شاملة بمعايير التحليل المعتمدة لضبط جودة المستحضرات الدوائية البحثية. ويتعين على الشركات تقديم بيانات دقيقة حول طرق التحليل المستخدمة، مثل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء «HPLC» والقياس الطيفي، لضمان دقة نتائج الاختبارات.
كما يفرض الدليل تقديم بيانات تحليلية لكل دفعة دوائية تُستخدم في التجارب السريرية، مع تحديد رقم الدفعة، حجمها، موقع الإنتاج، وتاريخ التصنيع، ويُطلب من الشركات تبرير المواصفات المختارة، خصوصًا إذا لم تكن هناك مونوغرافيات دوائية معتمدة.
وذلك بهدف تحدد معايير الجودة التي يجب توافرها في المستحضرات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية، بما يشمل المواد الدوائية الكيميائية، والببتيدات الاصطناعية، والمواد العشبية ومستحضراتها، بالإضافة إلى المواد المشعة المعرفة كيميائيًا.
ضمان جودة المنتجات الدوائية
يضع الدليل الجديد إرشادات واضحة لضمان الجودة الكيميائية والصيدلانية للمنتجات الدوائية التي تخضع للتجارب السريرية في المملكة.وتشمل هذه المتطلبات تقديم مستندات تفصيلية تتعلق بجودة المواد الدوائية المستخدمة، مع ضرورة الامتثال لمبادئ التصنيع الجيد «GMP» التي تفرضها الهيئة العامة للغذاء والدواء.
وتنص الإرشادات على ضرورة تقديم البيانات المتعلقة بالمستحضر الدوائي البحثي بشكل منظم وواضح، وفقًا للمعايير المعتمدة في الفصول من 2 إلى 8 من الدليل، كما ينبغي أن يتضمن الملف المقدم أحدث المعلومات المتاحة حول التجربة السريرية عند طلب الموافقة.
التزام بالمعايير الدوائية العالمية
وفقًا للدليل الجديد، يجب أن تخضع المواد الدوائية والمستحضرات البحثية المستخدمة في التجارب السريرية لمعايير المراجع الدوائية العالمية، مثل دستور الأدوية الأمريكي «USP»، ودستور الأدوية الأوروبي «Ph. Eur.»، ودستور الأدوية البريطاني «BP».وتلزم الهيئة الجهات المتقدمة بطلبات الموافقة على التجارب السريرية بتقديم ما يثبت التزامها بهذه المعايير، خصوصًا فيما يتعلق بالتحكم في جودة المادة الفعالة ونسب الشوائب المسموح بها.
ويشدد الدليل على ضرورة تقديم معلومات تفصيلية عن عمليات تصنيع المواد الدوائية، بما في ذلك تفاصيل المواد المستخدمة مثل الكواشف والمذيبات والمحفزات.
كما ينصح المتقدمون بدراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة بالاستناد إلى دستور الأدوية الأوروبي، لتسهيل إجراءات الترخيص المستقبلية في المملكة.
متطلبات تحليل الشوائب وتقييم السلامة
يشدد الدليل على أهمية تقديم بيانات تحليلية دقيقة تتعلق بمستوى الشوائب في المنتجات الدوائية البحثية.
ويشترط تقديم مبررات علمية تثبت أن المستحضر البحثي آمن للاستخدام المقصود، مع الأخذ في الاعتبار مستوى التعرض المتوقع للمتطوعين والمرضى المشاركين في التجارب السريرية.
كما يتضمن الدليل توجيهات حول الفرق بين ”الإجراء التحليلي“ و”الطريقة التحليلية“، حيث يتم تعريف الأول بأنه الطريقة المتبعة لإجراء التحليل، بينما تشير الثانية إلى المبادئ المستخدمة في عملية التحليل.
وتلتزم الجهات المتقدمة بتقديم معلومات دقيقة حول الإجراءات التحليلية المعتمدة، مع الإشارة إلى طرق التحقق من صحتها.
اشتراطات التعبئة والتغليف
يتضمن الدليل متطلبات واضحة فيما يخص وضع العلامات والتعبئة والتغليف للمنتجات الدوائية البحثية، ويجب أن تتماشى هذه المتطلبات مع مذكرة الهيئة العامة للغذاء والدواء الخاصة بوسم وتعبئة المنتجات الدوائية البحثية، لضمان وضوح المعلومات المقدمة للمستخدمين والجهات الرقابية.
يلزم الدليل الجهات البحثية بالإفصاح الكامل عن محتوى الكحول في المستحضرات الدوائية البحثية، وفي حال احتواء المنتج على نسبة من الكحول، يجب الحصول على موافقة مسبقة من الهيئة مع تقديم مبررات علمية واضحة.
يتطلب الدليل تقديم خطاب إقرار يؤكد خلو المستحضر الدوائي من أي مشتقات لحم الخنزير، لضمان توافقه مع الضوابط الشرعية المعتمدة في المملكة.
بيانات تفصيلية
يشدد الدليل على ضرورة تقديم معلومات دقيقة عن التسمية العلمية والكيميائية للمادة الدوائية، إلى جانب بيانات البنية الكيميائية والخصائص الفيزيائية والكيميائية، مثل الذوبانية والثباتية والتعددية الشكلية.كما يُطلب من الجهات المصنعة تقديم قائمة بأسماء وعناوين جميع الشركات المشاركة في عملية الإنتاج، مع توضيح تفاصيل التصنيع والرقابة على الجودة.
وتتضمن المتطلبات أيضًا تقديم بيانات تفصيلية حول المواد الخام المستخدمة، والمراحل الوسيطة، والتحكم في الشوائب، فضلًا عن إجراء اختبارات دقيقة للتحقق من جودة المادة الفعالة المستخدمة في التجارب السريرية.
يتيح الدليل للجهات البحثية الاعتماد على المونوغرافيات الدوائية المعتمدة عالميًا، مثل تلك الصادرة عن دستور الأدوية الأوروبي، بشرط إثبات مدى كفايتها في التحكم بجودة المادة الدوائية.
وفي الحالات التي لا تتوفر فيها مونوغرافيات مرجعية، يُطلب تقديم بيانات تفصيلية عن عملية تصنيع المادة الدوائية، مع إرفاق شهادات المطابقة الصادرة عن الجهات الدوائية المختصة.
معايير التحليل وضبط الجودة
يلزم الدليل الجهات البحثية بتقديم قائمة شاملة بمعايير التحليل المعتمدة لضبط جودة المستحضرات الدوائية البحثية. ويتعين على الشركات تقديم بيانات دقيقة حول طرق التحليل المستخدمة، مثل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء «HPLC» والقياس الطيفي، لضمان دقة نتائج الاختبارات.
كما يفرض الدليل تقديم بيانات تحليلية لكل دفعة دوائية تُستخدم في التجارب السريرية، مع تحديد رقم الدفعة، حجمها، موقع الإنتاج، وتاريخ التصنيع، ويُطلب من الشركات تبرير المواصفات المختارة، خصوصًا إذا لم تكن هناك مونوغرافيات دوائية معتمدة.
0 تعليق